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新版GMP首轮大限将至部分药企或转行
距离新版GMP(《药品生产质量管理规范(2010年修订)》)首轮认证大限仅剩不到4个月时间,国内药企的境遇可谓“冰火两重天”。     由于新版GMP参照了美国FDA(食品药物管理局)和欧盟标准,门槛较上轮标准高很多。     中康资讯副总经理胡永忠向《每日经济新闻》记者表示,上一轮的GMP对行业影响很大,如今…
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出口颓势难改,国内原料药企业谋求转型
        来自工信部的数据显示,2012年,我国医药行业整体固定资产投资增速同比显著上升,增速超过全行业工业总产值和总资产的增速,显示出明显的扩张态势。另据医保商会统计,今年1至4月,我国经营原料药出口的企业有6812家,与2012年同期相比增加116家。     在新版GMP改造过程中,如此快速的固定资产投资极易使技术…
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世界第一肥胖大国样本:FDA如何监管减肥药
      作为世界第一肥胖大国,美国的食品和药物管理局(下称“FDA”),被称作“美国人的健康守护神”。其对于减肥药在审批和流通环节的监管,一直不遗余力,一度在长达13年的时间内,未批任何减肥药的新药。他山之石的一些经验,或许值得中国相关机构借鉴和学习。 第一肥胖大国:减肥药疯狂       …
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ERP生死劫
围棋中有“生死劫”一说,指“劫”的胜负直接关系到一块棋乃至几块棋的死活。最大的“生死劫”可以决定整盘棋的胜负。 当前的ERP软件市场,如同一盘正在进行的“生死劫”棋局,产品交付模式与服务交付模式的博奕日趋白热化,各方观点激烈交锋,ERP软件浴火重生抑或走向消亡?市…
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四部委合力推进新修订药品GMP加快实施
国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》已正式印发。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下,四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施,鼓励和引导药品…
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